インフルエンザ同様に

 10月17日、北海道で全国初の雪が降り、各地で11月並みの寒さを記録した。

 冬に向けて懸念されるのは新型コロナウイルス感染者が再び増加することだ。

 ワクチンの普及や軽症患者向けの点滴療法が始まったことで重症化を予防することができるようになったが、インフルエンザのように感染したら手軽に服用できる経口治療薬(飲み薬)はまだ存在しない。

 岸田文雄総理は10日、塩野義製薬が飲み薬の臨床試験(治験)を行っている横浜市内の宿泊療養施設を視察した。視察後、記者団に対して「飲み薬は新型コロナウイルス対策の大きな決め手だ」として早期実用化に期待を寄せた。

「最後の1ピース」

 塩野義製薬の手代木功社長は9月29日、現在治験を行っているコロナの飲み薬について、こう語った。

「経済的で簡便にお飲みいただける経口薬は最後の1ピースだ」

 同社は年内に国内で承認申請を行う予定だ。12月から量産を始め、来年3月末までに国内で最低でも100万人分を用意できるとしている。また、世界規模の治験も計画しており、今年末までに米食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁(EMA)と協議を開始するという。

 この飲み薬は、増殖する際に必要となる酵素(プロテアーゼ)を狙い撃ちすることでウイルスを撃退する。国内での初期の治験が終了した際には、安全性で大きな問題は見られなかった。9月27日から最終の治験(2100人規模)が開始され、症状改善や発症率低下などのデータを収集するが、この結果が良ければ、無症状や軽症の患者を在宅で治療できるようになる。

 塩野義は今年3月期の連結売上高が2971億円と、国内中堅規模の製薬会社だ。だが、インフルエンザ治療薬「ゾフルーザ」やHIV(エイズウイウル)治療薬「テビケイ」を開発した実績を持っている。その経験を武器に塩野義は「最短でも5年はかかる」とされる飲み薬の化合物を約9カ月で特定するという快挙を成し遂げた。化学合成で製造できる飲み薬はワクチン製造とは異なり、既存の医薬品工場を転用することができ、早期の量産化が可能だといわれている。

3社と同等かそれ以上

 コロナの飲み薬の開発は海外でも進んでいる。

 米国のメルクやファイザー、スイスのロシュ(中外製薬がライセンス契約を結び、日本で独占開発・販売)は、最終の治験を既に開始しており、塩野義よりも2〜3カ月先行している。

 その主な理由は、他の感染症のために開発中だった薬を転用しているからだ。最も進んでいるとされるメルクの飲み薬(モルヌピラビル)は、インフルエンザ治療薬として開発されていた。コロナウイルスが自身のRNAを覆製する際にエラーを生じさせることで、ウイルスの増殖を防ぐ仕組みだ。1日2回、5日間服用する。

 10月1日にメルクが公表した治験結果によれば、患者の入院や死亡リスクを低下させる効果は約50%だ。デルタ株などの変異株に対しても有効だったという。軽症患者に対して既に投与されている抗体カクテル療法の70〜80%の効果に比べれば低いものの、費用が3分の1程度に抑えられるメリットがある(1人分約700ドル)。

 ファイザーの飲み薬は塩野義と同じタイプで、SARS向けに開発していたものを改良したものだ。ロシュはC型肝炎の治療薬として開発されてきた飲み薬を転用している。

 塩野義の場合はどうか。手代木功社長は、「海外メーカーの治療薬と比べて、動物実験でのウイルス減少量は先行する3社と同等かそれ以上である」と自信を示す。1日1回、5日間と服用頻度が少ないというメリットもある。

 とはいえ、海外で開発が先行する飲み薬には、懸念される副作用がある。

 メルクの場合、治験の際、参加者に対して避妊を指示していた。これは飲み薬が胎児に対して先天的な奇形を誘発する可能性があるということだ。

 ファイザーの飲み薬は、効果を高めるためにエイズ感染症に使われる抗ウイルス薬を併用しなければならない。このため、消化器系で副反応が生じやすいとされている。

「承認を止められる理由は全くない」

 昨年から続いたワクチンの開発レースは、ファイザーとモデルナの勝利で大勢が固まった。代わりに現在注目を集めているのが飲み薬を巡る競争だ。有効で便利な飲み薬が登場すれば、年間の売上高は100億ドルを超えるという。

 先行者利益の獲得を目指すメルクは11日、新型コロナウイルスで初となる飲み薬の緊急使用承認を米FDAに申請した。11月末に承認の是非が検討され、年内にも承認される見込みだ。6月、米国政府は170万人分を購入することを決定した。メルクは今年末までに約1000万人分の生産が可能になるとしており、さらに豪州やマレーシア、シンガポール政府などと供給契約を交わしている。

 メルクの攻勢に対して手代木社長は、「承認申請後は可及的速やかに実用化したい。承認を止められる理由は全くない」と、政府の早期承認を切望している。

 厚生労働省は岸田総理の指示を受けて、緊急時にワクチンや治療薬を迅速に使用できるように制度を見直す方向で検討に入った。米国の緊急使用許可の制度などを参考にしつつ、一定の安全性や有効性が確認できれば通常の承認よりも迅速に使用できるような仕組みを構築する。政府が11月にまとめるコロナ対策の全体像に盛り込む方針だ。

 ワクチン開発で後れをとった日本だが、塩野義は効果が高く副作用が少ない飲み薬を早期に実用化できる能力を有している。メルクの飲み薬は日本でも年内に承認され、供給契約が結ばれる可能性がある。だが「これで良し」とするのではなく、政府は塩野義の飲み薬の早期実用化をなんとしてでも実現すべきだろう。

藤和彦
経済産業研究所コンサルティングフェロー。1960年名古屋生まれ、1984年通商産業省(現・経済産業省)入省、2003年から内閣官房に出向(内閣情報調査室内閣情報分析官)。

デイリー新潮取材班

2021年10月20日 掲載